日本動物用醫療器械手續辦理指引－啟源顧問有限公司的部落格

日本動物用醫療器械手續辦理指引

除人用醫療器械外，日本的動物用醫療器械市場也同樣龐大。

雖然根據GFK公司的調查，日本的寵物飼養率在世界範圍內倒數第三，僅有37%，但日本國內調查數據顯示，日本國內人均寵物貓狗的飼養頭數逐年緩慢增加，其中，寵物狗的飼養意願對比前5年有較大提升。此外，隨著經濟發展，對寵物的改造護理需求也隨之增大。根據日本國內新聞，日本人實施寵物閹割、結紮手術的比例以及寵物生病時會對寵物進行手術治療的意願正在增加。近幾年，寵物整容作為新市場也受到了人們的矚目。

除寵物之外，與人類生活息息相關的還有養殖動物。根據日本農林水產省的數據，截止2022年2月1日，日本國內的奶牛、肉牛、豬、家禽的養殖個數均較上年有小幅提升，預計養殖過程中涉及的體溫監控、疫苗注射等醫療方面需求也同比增加。

後疫情時代中，由於社交活動的驟減，人的感情訴求將部分轉移到寵物身上，因此，可以預見選擇飼養寵物的家庭將增多。此外，隨著各地疫情解封，人們的報復性消費行為將進一步帶動食品消費，肉蛋奶的需求也可能增大。

本指引中，啟源將根據日本《藥事法》及相關法律，簡要介紹從事日本動物用醫療器械相關行業所需的手續，歸納整理此類手續的申請條件與所需材料，提供給啟源的現有客戶及潛在客戶作參考。本所可提供協助申請日本公司注冊之服務，如有需要，請進一步聯繫本所專業顧問。

一、動物用醫療器械

1、動物用醫療器械的定義

根据《药事法》（日文为“薬事法”，全称为“医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二条第4项，医疗器械（日文为“医療機器”）指用于预防、诊断或治疗人或动物的疾病，或对人体及动物体的构造或机能产生一定影响的器械道具，但不包括由人或动物细胞培养及加工而成的医用产品。其中專門用於動物的，為動物用醫療器械。

2、動物用醫療器械的種類

動物用醫療器械根據危險性（使用風險）由低至高分為以下3類。

(1) 一般醫療器械

一般醫療器械的危險性為極低或低，在使用過程中出現不利情況時幾乎不對動物的生命及健康造成影響。例如醫療用照明工具、手術臺、聽診器、體溫計等。

(2) 管理醫療器械

管理醫療器械的危險性為低或中，在使用過程中出現不利情況時可能對動物的生命造成影響。例如麻醉機，呼吸輔助器，內臟代用工具等。

(3) 高度管理醫療器械

高度管理醫療器械的危險性為中、高或極高，在使用過程中出現不利情況時可能對動物的生命造成重大影響。例如人工心臟瓣膜、人工心肺裝置、人工腎臟裝置等。

二、手續分類

除農林水產大臣或都道府縣知事特別規定外，以下所有種類的動物用醫療器械手續辦理成功後均5年有效，且可續期。

1、動物用醫療器械製造業

擬製造動物用醫療器械之人士應在農林水產大臣處登記。申請人應根據製造工程內容填寫製造業登記申請書，並借由製造所所在地的都道府縣知事提交予農林水產大臣。每處生產場所需要單獨進行1次登記。

擬向日本進口動物用醫療器械之外國人士，應取得農林水產大臣的認定。申請人應填寫製造業認定申請書，並直接提交予農林水產大臣。

部分製造工程不需要辦理動物用醫療器械登記手續，具體如下：

	一般醫療器械	醫療器械程序	醫療器械程序的記錄媒體	前項之外的醫療器械
設計	不需要	需要	需要	需要
組裝等主要製造工程	需要	不需要	不需要	需要
滅菌	需要	不需要	不需要	需要
最終成品的保管（日本國內）	需要	不需要	需要	需要

2、動物用醫療器械製造販賣業

將製造或進口的動物用醫療器械進行管理、販賣的，應取得動物用醫療器械製造販賣業許可。申請人應根據涉及的醫療器械的種類填寫相應的許可申請書，並提交至營業場所總部所在地的都道府縣政府的動物藥事窗口。每處營業場所需要單獨申請1份許可。

醫療器械種類與動物用製造販賣業許可種類對應表：

醫療器械的種類	許可的種類
高度管理醫療器械	第一種製造販賣業許可
管理醫療器械	第二種製造販賣業許可
一般醫療器械	第三種製造販賣業許可

申請取得第一種動物用製造販賣業許可的，視為同時取得第二種動物用製造販賣業許可；申請取得第二種動物用製造販賣業許可的，視為同時取得第三種動物用製造販賣業許可。

3、動物用醫療器械販賣租賃業

擬販賣租賃動物用醫療器械之人士，應根據擬販賣租賃之醫療器械的種類向營業場所所在地的都道府縣政府辦理相應手續。每處營業場所均需要單獨辦理1次手續。

醫療器械種類與動物用製造販賣業手續對應表：

醫療器械的種類	手續
高度管理醫療器械	需要申請並取得動物用醫療器械販賣租賃業許可
管理醫療器械	需要進行動物用醫療器械販賣租賃業備案
一般醫療器械	不需要許可或備案

4、動物用醫療器械修理業

擬修理動物用醫療器械之人士，應取得農林水產大臣的許可。申請人應填寫修理業許可申請書，並提交至事務所所在地的農政局。每處事務所均需要單獨申請1份許可。

修理業許可根據維修的醫療器械種類，分為以下三類，亦可同時申請。

(1) 維修“特定保守管理醫療器械”（目前此分類下不含動物用醫療器械，可忽略該項）；

(2) 維修由農林水產省告示第450號指定的醫療器械，例如麻醉器、呼吸輔助器等；

(3) 維修除上述2項之外的醫療器械。

三、申請人要求

不論擬辦理上述何種手續，申請人均必須滿足以下條件（包括但不限於）：

1、因怠慢安全管理或品質保證、經營者不符合法律要求或未按法律要求設置相關負責人等，導致此前持有的相關許可被吊銷之日起未逾3年之人士；

2、因提供虛假材料或使用不正當手法取得醫療器械製造販賣業許可，導致該許可被吊銷之日起未逾3年之人士；

3、被處以徒刑或以上的刑罰的結束之日起未逾3年之人士；

4、存在《藥事法》、《麻藥及精神向藥物取締法》、《毒物及劇毒物取締法》的違法行為之日起未逾2年之人士；

5、麻藥、大麻、鴉片或興奮劑等成癮者；

6、因精神障礙或肢體殘疾導致無法妥善經營醫療器械製造販賣業之人士；

7、成年後仍屬被監護人之人士。

四、手續要求

1、製造業登記或進口認定

辦理動物用醫療器械製造業登記或進口認定時，應滿足以下條件：

(1) 生產場所應滿足《動物用醫藥品製造所等構造設施規則》的規定；

(2) 根據擬製造之醫療器械的種類委任符合條件的技術負責人（日文為“責任技術者”）。

上述《動物用醫藥品製造所等構造設施規則》涉及有生產場所的面積、採光、通風，以及防災防害、有毒有害物質處理、門窗設備等一系列要求。具體可查閱《動物用醫藥品製造所等構造設施規則（日文）》。

2、製造販賣業許可

申請動物用醫療器械製造販賣業許可時，應滿足以下條件：

(1) 根據醫療器械的種類任命相應資格的統籌製造販賣負責人（日文為“総括製造販売責任者”）；

(2) 滿足GQP（Good Quality Practice）省令的規定；

(3) 滿足GVP（Good Vigilance Practice）省令的規定。

上述GQP省令及GVP省令針對不同種類的許可制定了不同的要求，涉及相關負責人任命、管理體制制定、記錄保存、回收管理、不良品處理、信息申報等專業要求。具體請諮詢日本農林水產省諮詢窗口或專業人士。

3、販賣租賃業手續

申請動物用醫療器械販賣租賃業許可或備案時，每處營業場所委任有1名符合條件的管理者。

4、修理業許可

申請動物用醫療器械修理業許可時，應滿足以下條件：

(1) 事務所應滿足《動物用醫藥品製造所等構造設施規則》的規定；

(2) 每處事務所均委任有1名擁有3年以上的醫療器械維修經驗的維修技術負責人（日文為“修理責任技術者”）。

五、申請資料

根據農林水產省的官方資料，在辦理動物用醫療器械手續時，除向相應的政府部門提交相應的申請書外，辦理各項手續分別還應提交以下材料：（包括但不限於）

1、製造業登記申請

(1) 登記事項證明書（性質同公司成立證明書）；

(2) 其它製造業許可證或登記證的複印件（如有）；

(3) 公司章程、組織規定或業務分配表；

(4) 醫療器械的技術負責人的資格證明；

(5) 醫療器械的技術負責人的雇用證明；

(6) 可說明生產場所的位置關係的材料（例如周邊地圖）。

2、外國製造業認定申請

(1) 生產場所負責人的履歷書；

(2) 可說明生產場所的位置關係的材料（例如周邊地圖）。

3、製造販賣業許可申請

(1) 登記事項證明書；

(2) 其它製造販賣業許可證的複印件（如有）；

(3) 公司章程、組織規定或業務分配表；

(4) 醫療器械的統籌製造販賣負責人的資格證明；

(5) 醫療器械的統籌製造販賣負責人的雇用證明；

(6) GQP體制圖；

(7) GVP體制圖；

(8) GQP點檢表；

(9) GVP點檢表。

4、販賣租賃業備案

(1) 營業管理者的資格證明

(2) 構造設施概要書（應填入事務所的地址、電話、面積等信息）

5、販賣租賃業許可申請

(1) 申請人診斷書（證明申請人具備獨立自主意識，可妥善判斷、處理動物用醫療器械販賣業務相關事項）；

(2) 營業管理者的資格證明；

(3) 營業管理者的雇傭證明；

(3) 登記事項證明書（申請人為法人時）；

(4) 營業場所平面圖。

6、修理業許可申請

(1) 登記事項證明書；

(2) 其它製造販賣業許可證的複印件（如有）；

(3) 公司章程、組織規定或業務分配表；

(4) 醫療器械的維修技術負責人的資格證明；

(5) 醫療器械的維修技術負責人的雇用證明；

(6) 構造設施概要書；

(7) 構造設施規則點檢表。

當申請人提交申請後，都道府縣知事會派遣動物藥事監視員前往生產場所、營業場所或事務所等，以確認經營設施是否滿足許可要求。動物藥事監視員會將現場檢查的結果提供予農林水產省大臣，以便大臣同意或拒絕申請。

六、額外信息

為幫助客戶理解上述動物用醫療器械相關行業，本所總結醫療器械的日本市場流通情況如下表所示，僅供參考。

步驟	內容
1	動物用醫療器械由製造業者生產、或由外國製造業者進口至日本
2	製造販賣業者向製造業者購入動物用醫療器械，並轉賣予販賣租賃業者
3	販賣租賃業者可以將動物用醫療器械轉賣或出租予寵物醫院及一般消費者
4	動物用醫療器械出現故障，或隨著使用時間出現不良時，可委託修理業者進行維修
5	修理業者接受販賣業者或消費者的委託維修醫療器械