日本醫療器械製造販賣業許可申請指引－啟源顧問有限公司的部落格

日本醫療器械製造販賣業許可申請指引

日本的醫療技術領域位於世界前列，其體現之一為日本國民的總體平均壽命預期位列全球第一，醫療對日本國民的重要性不言而喻。但日本人口的嚴重老齡化使國民對醫療物資的需求增加，醫療物資的需求缺口問題在2020年全球爆發的新冠疫情中暴露，日本許多地區出現了醫藥品供應不足、醫療器械使用占比率過高等問題。此外，由於日本福島核電站核廢水事件，致使日本周邊海域生物體內放射性元素含量上升，這一現象恐導致日本國民發病率提高。

本指引中，啟源將根據日本的《藥事法》及相關法律，歸納整理日本醫療器械製造販賣業許可的申請流程與所需材料，提供給啟源的現有客戶及潛在客戶作參考。本所可提供協助註冊日本公司及申請日本簽證之服務，如有需要，請進一步聯繫本所的專業顧問。

一、醫療器械

1、日本醫療器械的定義

根據《藥事法》（日文為“薬事法”，全稱為“醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二條第4項，醫療器械（日文為“醫療機器”）指用於預防、診斷或治療人或動物的疾病，或對人體及動物體的構造或機能產生一定影響的器械道具，但不包括由人或動物細胞培養及加工而成的醫用產品。

2、日本醫療器械的級別與分類

於2003年12月，日本與美、歐、澳、加共同成立全球醫療協調工作組（簡稱GHTF，現已解散），針對醫療器械制定了監管體系。該套體系對當今世界衛生組織（WTO）的醫療器械監管體系產生了重要的影響。該體系將醫療器械分為如下4種級別：

（1）級別Ⅰ：指出現不利情況時對人體產生極小影響的醫療器械，例如體外診斷醫療器械、手術刀、手術鑷、牙科醫療器械、醫用X射線設備等；

（2）級別Ⅱ：指出現不利情況時對人體產生較小影響的醫療器械，例如磁共振成像（MRI）裝置、電子內窺鏡、醫用導管、超音波診斷裝置、牙科金屬材料等；

（3）級別Ⅲ：指出現不利情況時對人體產生較大影響的醫療器械，例如透析器、人工骨、人工呼吸器等；

（4）級別Ⅳ：指對患者造成嚴重物理上的負擔，出現不利情況時可能危害患者生命的醫療器械，例如心臟起搏器、人工瓣膜、心臟支架等；

《藥事法》將醫療器械分類為：級別Ⅰ屬一般醫療器械，級別Ⅱ屬管理醫療器械，級別Ⅲ及級別Ⅳ屬於高度管理醫療器械。

二、醫療器械製造販賣業

根據《藥事法》，醫療器械製造販賣業（日文為“醫療機器製造販売業”）指在日本生產製造醫療器械（包括將醫療器械的生產製造的全部或部分委託予第三方之行為）、或進口在日本國外製造的醫療器械並在日本國內進行醫療器械的販賣、出租、授予（以下統稱為“提供”），使醫療器械上市流通之業務。

三、醫療器械製造販賣業許可

在日本，只有持有醫療器械製造販賣業許可的經營者，才可提供醫療器械予醫療器械販賣業及出租業者，但不可提供予醫療機構或一般消費者，醫療器械製造販賣業者必須針對每處事務所分別申請醫療器械製造販賣業許可。該許可有效期為5年，有效期內未完成續簽的將在有效期後自動失效。

1、醫療器械製造販賣業許可分類

醫療器械製造販賣業者應根據擬製造販賣之醫療器械的級別、分類申請相應的醫療器械製造販賣業許可，具體如下表所示：

級別	醫療器械分類	許可分類
級別Ⅳ	高度管理醫療器械	第一種醫療器械製造販賣業許可
級別Ⅲ	高度管理醫療器械	第一種醫療器械製造販賣業許可
級別Ⅱ	管理醫療器械	第二種醫療器械製造販賣業許可
級別Ⅰ	一般醫療器械	第三種醫療器械製造販賣業許可

2、醫療器械製造販賣業許可申請人要求

根據《藥事法》第二十三條，如申請人（如申請人為法人，則該法人的董事、監事、理事、會計人員、清算人等）滿足下列條件，則都道府縣政府（日本一級行政區）將不予批准該申請人提交的醫療器械製造販賣業許可申請：

（1）因怠慢安全管理或品質保證、經營者不符合法律要求或未按法律要求設置相關負責人等，導致此前持有的相關許可被吊銷之日起未逾3年之人士；

（2）因提供虛假材料或使用不正當手法取得醫療器械製造販賣業許可，導致該許可被吊銷之日起未逾3年之人士；

（3）被處以徒刑或以上的刑罰的結束之日起未逾3年之人士；

（4）存在《藥事法》、《麻藥及精神向藥物取締法》、《毒物及劇毒物取締法》的違法行為之日起未逾2年之人士；

（5）麻藥、大麻、鴉片或興奮劑等成癮者；

（6）因精神障礙或肢體殘疾導致無法妥善經營醫療器械製造販賣業之人士；

（7）成年後仍屬被監護人之人士。

3、醫療器械製造販賣業許可申請要求

醫療器械製造販賣業者在申請醫療器械製造販賣業許可時應符合下列要求：

（1）委任有1名統籌製造販賣負責人；

（2）委任有1名管理監督人，管理監督人應為負責業務內監管的最高負責人；

（3）委任有1名管理負責人，管理負責人應為有業務高層管理者同等地位之人士；

（4）委任有1名國內品質業務運營負責人；

（5）委任有1名安全管理負責人；

（6）符合QMS體制及GVP規制。

4、醫療器械製造販賣業許可申請材料

不同都道府縣政府針對醫療器械製造販賣業許可的具體要求不同，通常申請人應提交的申請材料如下（包括但不限於）：

（1）申請書（如申請人為個人，則應填入從業者編碼、姓名、地址、聯繫電話、事務所名稱、事務所地址、相關負責人身份信息等；如申請人為法人，則應填入從業者編碼、法人名稱、法人登錄住所、法人代表人身份信息、事務所名稱、事務所地址、相關負責人身份信息等）；

（2）法人登記事項證明書及業務分配表（如申請人為法人）；

（3）非大麻等成癮者之陳述書；

（4）統籌製造販賣負責人的雇傭證書；

（5）統籌製造販賣負責人的學歷證明書、從業年數證明書等；

（6）事務所相關圖紙；

（7）製造管理及品質管理體系的相關資料；

（8）安全管理體系的相關資料。

四、相關負責人資格條件

1、統籌製造販賣負責人

在日本，醫療器械製造販賣業者應就每處事務所委任1名統籌製造販賣負責人（日文為“総括製造販売責任者”），根據所製造之醫療器械的級別、分類不同，所委任之統籌製造販賣負責人的資格條件不同，具體如下表所示：

級別	分類	統籌製造販賣負責人最低資格條件
級別Ⅰ	一般醫療器械	在高中或同等以上學校修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一專業課程
		在高中或同等以上學校修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一學科後，從事醫藥品或醫療器械的品質管理或安全管理方面之業務3年或以上
級別Ⅱ 級別Ⅲ 級別Ⅳ	管理醫療器械高度管理醫療器械	在大學或高等專業學校內修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一專業課程
		在高中或同等以上學校修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一專業課程後，從事醫藥品或醫療器械的品質管理或安全管理方面之業務3年或以上
		從事醫藥品或醫療器械的品質管理或安全管理方面之業務5年或以上，且參加並修得已在厚生勞動大臣處登記之人士開辦的講習

2、統籌製造販賣負責人

國內品質業務運營負責人（日文為“國內品質業務運営責任者”）主要負責醫療器械的品質管理。國內品質業務運營負責人的擔任資格如下所示：

（1）具備可妥善處理醫療器械品質保證業務的能力；

（2）具有3年以上從事品質保證的相關經驗；

（3）必須是品質保證部門的負責人；

（4）醫療器械銷售部門的員工不可擔任。

3、安全管理負責人

根據ＧＶＰ省令，安全管理負責人（日文為“安全管理責任者”）主要負責收集並處理安全管理信息、根據安全管理信息建立安全確保措施、實施安全確保措施。安全管理負責人的擔任資格如下所示：

（1）必須是安全管理統籌部門的負責人（僅限申請第一種醫療器械製造販賣業許可時）；

（2）具有3年以上從事安全管理的相關經驗（僅限申請第一種醫療器械製造販賣業許可時）；

（3）具備可妥善處理醫療器械安全管理業務的能力；

（4）醫療器械的安全管理工作與其它方面的安全管理工作不衝突；

（5）醫療器械銷售部門的員工不可擔任。

五、醫療器械認證

醫療器械製造販賣業者在取得醫療器械製造販賣業許可後，應申請醫療器械認證。經認證通過的醫療器械才可上市，不同分類的醫療器械所需的認證手續不同。

1、一般醫療器械

如擬製造販賣一般醫療器械，則不需要申請醫療器械認證，但應就一般醫療器械的信息向日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）提交申報。PMDA不審查申報內容，醫療器械一經申報即可上市。

通常需要申報的一般醫療器械信息包括醫療器械製造販賣業許可證的分類、編號、簽發日期，以及一般醫療器械的類別、名稱、使用效果、形狀、構造、原理、原材料、性能、使用方法、保管方法、有效日期、製造方法、製造場所等。

2、管理醫療器械

如擬製造販賣管理醫療器械，應向已在厚生勞動大臣處登記之第三方認證機構申請醫療器械認證，並最終取得認證編號。

向第三方認證機構申請醫療器械認證前，醫療器械製造販賣業者應先自行調查醫療器械，確認自己製造販賣的管理醫療器械適用醫療器械認證，並滿足醫療器械認證標準。符合認證標準的醫療器械，則可對其進行管理醫療器械的檢查實驗（亦可委託第三方實驗機構進行實驗），並針對實驗結果編制報告書，該報告書在向第三方認證機構申請醫療器械認證時需要提交。

醫療器械製造販賣業者申請醫療器械認證，第三方認證機構將對申請的管理醫療器械進行QMS適應性調查（日文為“QMS適合性調査”），調查需時約3天。調查結束後，如認證通過，第三方認證機構將簽發認證編號。

3、高度管理醫療器械

高度管理醫療器械中部分級別Ⅲ的醫療器械，可向第三方認證機構申請醫療器械認證，但大部分的級別Ⅲ及級別Ⅳ的醫療器械認證應通過厚生勞動大臣進行。根據厚生勞動省的資料，簡要流程如下：

（1）醫療器械製造販賣業者進行（或委託第三方進行）高度管理醫療器械的非臨床實驗、臨床實驗等，針對實驗結果編制報告書；

（2）向PMDA申請高度管理醫療器械認證，申請時一併提交上述報告書；

（3） PMDA審查並確認高度管理醫療器械的品質、有效性、安全性等；

（4） PMDA將審查結果通知厚生勞動省，厚生勞動省就審查結果與日本藥品食品衛生審議會（日文為“薬事・食品衛生審議會”）討論；

（5）如討論結果通過，厚生勞動大臣簽發認證編號。

六、醫療器械製造販賣業許可申請流程

簡要而言，申請醫療器械製造販賣業許可的流程如下所示：

（1）前往主要事務所所在地之都道府縣政府，諮詢並確認產品是否屬醫療器械範疇；

（2）向日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）諮詢並確認擬製造販賣之醫療器械的級別和分類；

（3）根據擬製造販賣之醫療器械委任符合要求的統籌製造販賣負責人、國內品質業務運營負責人、安全管理負責人；

（4）于都道府县政府进行从业者编码（日文为“業者コード”）登记；

（5）準備並提交醫療器械製造販賣業許可的申請材料至都道府縣政府

（6）都道府縣政府受理登記後，將審核申請材料，並實地考察事務所；

（7）如審核通過，都道府縣政府通知申請人，申請人收到通知後前往都道府縣政府領取醫療器械製造販賣業許可證；

（8）如擬製造販賣之醫療器械屬管理醫療器械或高級管理醫療器械，則進行醫療器械的檢查實驗（也可委託第三方進行），並就實驗結果編制報告書；

（9）持上述報告書及相關材料前往第三方認證機構（如擬製造販賣管理醫療器械）或厚生勞動省（如擬製造販賣高度管理醫療器械）申請醫療器械認證；

（10）等待醫療器械認證結果。如調查通過，第三方認證機構或厚生勞動省將簽發醫療器械認證編號。

七、醫療器械相關法律手續匯總

就投資者在醫療器械領域內不同的經營範圍，啟源總結所需的相關法律手續如下表所示，提供予啟源的現有客戶及潛在客戶參考。

經營範圍	所需法律手續
僅生產製造醫療器械，不涉及醫療器械的上市流通	醫療器械製造業登記
委託第三方（例如醫療器械製造業者）生產製造醫療器械，或從日本國外進口醫療器械，進行醫療器械的上市流通	醫療器械製造販賣業許可申請醫療器械認證
參與醫療器械的生產製造，並進行醫療器械的上市流通	醫療器械製造業登記醫療器械製造販賣業許可申請醫療器械認證
從醫療器械製造販賣業者處採購一般醫療器械（不包括特定保守管理醫療器械），並提供予一般消費者或醫療機構等	無需法律手續
從醫療器械製造販賣業者處採購管理醫療器械（不包括特定保守管理醫療器械），並提供予一般消費者或醫療機構等	管理醫療器械販賣業及租賃業申報
從醫療器械製造販賣業者處採購高級管理醫療器械、特定保守管理醫療器械，並提供予一般消費者或醫療機構等	高級管理醫療器械等許可申請