日本醫療器械販賣業及租賃業法律手續指引－啟源顧問有限公司的部落格

日本醫療器械販賣業及租賃業法律手續指引

日本有一奇特的現象，人口老齡化讓日本國民的各項疾病發病率升高，根據厚生勞動省的數據，其中日本在2017年癌症確診人數已達97萬以上，2020年達100萬以上，但與其龐大的確診人數相對的，日本的最新癌症5年生存率達68.6%，僅與美國有略小差距。這一現象表明，日本的醫療技術發達，國民對待身體疾病的重視程度也高，強大的市場需求正拉動著醫療領域的技術發展，創新的前沿醫療科技又注入了新的市場活力，形成了良性循環。

本指引中，啟源將根據日本的《藥事法》及相關法律，歸納整理日本醫療機械販賣業及租賃業的法律手續流程與所需材料，提供給啟源的現有客戶及潛在客戶作參考。本所可提供協助註冊日本公司及申請日本簽證之服務，如有需要，請進一步聯繫本所的專業顧問。

一、 醫療器械

1、日本醫療器械的定義

根據《藥事法》（日文為“薬事法”，全稱為“醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二條第4項，醫療器械（日文為“醫療機器”）指用於預防、診斷或治療人或動物的疾病，或對人體及動物體的構造或機能產生一定影響的器械道具，但不包括由人或動物細胞培養及加工而成的醫用產品。

2、日本醫療器械的級別與分類

於2003年12月，日本與美、歐、澳、加共同成立全球醫療協調工作組（簡稱GHTF，現已解散），針對醫療器械制定了監管體系。該套體系對當今世界衛生組織（WTO）的醫療器械監管體系產生了重要的影響。該體系將醫療器械分為如下4種級別：

（1）級別Ⅰ：指出現不利情況時對人體產生極小影響的醫療器械，例如體外診斷醫療器械、手術刀、手術鑷、牙科醫療器械、醫用X射線設備等；

（2）級別Ⅱ：指出現不利情況時對人體產生較小影響的醫療器械，例如磁共振成像（MRI）裝置、電子內窺鏡、醫用導管、超音波診斷裝置、牙科金屬材料等；

（3）級別Ⅲ：指出現不利情況時對人體產生較大影響的醫療器械，例如透析器、人工骨、人工呼吸器等；

（4）級別Ⅳ：指對患者造成嚴重物理上的負擔，出現不利情況時可能危害患者生命的醫療器械，例如心臟起搏器、人工瓣膜、心臟支架等；

《藥事法》將醫療器械分類為：級別Ⅰ屬於一般醫療器械，級別Ⅱ屬於管理醫療器械，級別Ⅲ及級別Ⅳ屬於高度管理醫療器械。

此外，厚生勞動大臣另指定有“特定保守管理醫療器械”等其它分類。其中，特定保守管理醫療器械指必須由具備專業知識技能之人士進行保養維修的，如在保修管理方面出現不適當的行為，則可能對其診斷、治療、預防效果產生不良影響的醫療器械，包括醫用X射線設備、γ照相機、超音波診斷裝置、醫用磁共振設備、CT裝置、心電圖機等，級別Ⅰ~Ⅳ中均有部分醫療器械屬此類。

二、 醫療器械販賣業及租賃業

根据《药事法》第五章第二节，医疗器械贩卖业及租赁业（日文为“医療機器販売業・貸与業”）指贩卖、租赁、授予医疗器械、或以贩卖、租赁、授予（以下统称为“提供”）为目的陈列医疗器械之业务，简而言之，即从医疗器械制造贩卖业者处取得医疗器械，并直接或间接地提供予一般消费者、医疗机构等。

三、 醫療器械販賣業及租賃業相關法律手續

1、一般醫療器械販賣業及租賃業

如經營者僅提供一般醫療器械（級別Ⅰ），且所提供的一般醫療器械中不涉及特定保守管理醫療器械，則無需醫療器械相關法律手續，但仍需遵守相關法律法規。

2、管理醫療器械販賣業及租賃業

如經營者僅提供管理醫療器械（級別Ⅱ），且所提供的一般醫療器械中不涉及特定保守管理醫療器械，則應向營業場所所在地所轄之保健所申報。

（1）營業場所申報要求

經營者的營業場所應滿足下列基準：

(i) 採光、照明、通風狀況良好，並保持一定的清潔度；

(ii) 平時用於居住的場所與清潔度較低的場所有明確區分；

(iii) 對於所提供的管理醫療器械，設有衛生安全的儲存設備。

（2）申報材料

在提交申報時，不同保健所的要求可能不同，具體需前往相應的保健所諮詢。啟源以東京都福祉保健局的資料為例，總結所需的申報材料如下：

(i) 管理醫療器械販賣業及租賃業申報書（記載有申報人姓名或申報法人名稱、申報人地址或法人登錄地址、營業場所名稱、營業場所所在地、所提供的醫療器械的品目等）；

(ii) 營業場所平面圖。

3、高度管理醫療器械、特定保守管理醫療器械的販賣業及租賃業

如經營者提供高度管理醫療器械（級別Ⅲ、級別Ⅳ）、特定保守管理醫療器械，則應向營業場所所在地所轄之保健所申請高度管理醫療器械等販賣業及租賃業許可。該許可有效期為6年，可在有效期結束前14天內申請續簽。

（1）許可申請要求

申請高度管理醫療器械等販賣業及租賃業許可時，經營者應滿足下列基準：

(i) 營業場所採光、照明、通風狀況良好，並保持一定的清潔度；

(ii) 營業場所平時用於居住的場所與清潔度較低的場所有明確區分；

(iii) 對於所提供的管理醫療器械，營業場所設有衛生安全的儲存設備；

(iv) 委任1名經營管理者。

（2）經營管理者要求

經營者委任的經營管理者應滿足下列任一基準：

(i) 具有日本醫師、牙科醫生或藥劑師的資格；

(ii) 滿足第一種或第二種醫療器械製造販賣業的統籌製造販賣負責人、或者醫療器械製造業或修理業的技術負責人的條件（詳細請參照本所編制的【日本醫療器械製造販賣業許可申請指引】及【日本醫療器械製造業登記指引】）；

(iii) 販賣業相關的從事經驗達若干年以上（備註）；

(iv) 參加並修得由厚生勞動省規定的若干講習（備註）。

備註：經營管理者根據所經營的醫療器械品目不同，上述(iii)及(vi)的具體條件不同。

（3）許可申請材料

在申請許可時，不同保健所的要求可能不同，具體需前往相應的保健所諮詢。啟源以東京都福祉保健局的資料為例，總結所需的申請材料如下：

(i) 高級管理醫療器械等販賣業及租賃業許可申請書（記載有申報人姓名或申報法人名稱、申報人地址或法人登錄地址、營業場所名稱、營業場所所在地、管理者姓名、管理者居住地址、所提供的醫療器械的品目等）；

(ii) 營業場所平面圖；

(iii) 法人登記事項證明書（如申請人為法人）；

(iv) 證明申請人不是大麻等成癮者的診斷書或陳述書（如申請人為法人，則提交其董事、理事、監事、會計人員、清算人的診斷書或陳述書）；

(v) 業務的組織圖或業務分配圖；

(vi) 經營管理者資格證明書及相關證明材料。

（4）許可申請流程

簡要而言，申請高度管理醫療器械等販賣業及租賃業許可的流程如下所示：

(i) 前往相應的保健所提交申請書及相關材料；

(ii) 與保健所約定現場檢查日期；

(iii) 保健所的工作人員在約定日期對申請人的營業場所進行現場檢查；

(iv) 如檢查通過，保健所將簽發高度管理醫療器械、特定保守管理醫療器械的販賣業及租賃業許可。

七、 醫療器械相關法律手續匯總

就投資者在醫療器械領域內不同的經營範圍，啟源總結所需的相關法律手續如下表所示，提供予啟源的現有客戶及潛在客戶參考。

經營範圍	所需法律手續
僅生產製造醫療器械，不涉及醫療器械的上市流通	醫療器械製造業登記
委託第三方（例如醫療器械製造業者）生產製造醫療器械，或從日本國外進口醫療器械，進行醫療器械的上市流通	醫療器械製造販賣業許可申請醫療器械認證
參與醫療器械的生產製造，並進行醫療器械的上市流通	醫療器械製造業登記醫療器械製造販賣業許可申請醫療器械認證
從醫療器械製造販賣業者處採購一般醫療器械（不包括特定保守管理醫療器械），並提供予一般消費者或醫療機構等	無需法律手續
從醫療器械製造販賣業者處採購管理醫療器械（不包括特定保守管理醫療器械），並提供予一般消費者或醫療機構等	管理醫療器械販賣業及租賃業申報
從醫療器械製造販賣業者處採購高級管理醫療器械、特定保守管理醫療器械，並提供予一般消費者或醫療機構等	高級管理醫療器械等許可申請