日本醫療器械製造業登記指引－啟源顧問有限公司的部落格

日本醫療器械製造業登記指引

日本擁有完善的社會保險制度，其中國民醫療保險極為突出，使日本成為世界上少數實現全民醫療保險的國家之一。另外，毫不誇張地說，日本幾乎全民普及醫療教育，日本的幼兒、青少年在課堂上就可以瞭解醫療知識，從小受到的醫療教育使日本國民高度重視自身健康，日本國民的體檢熱情和日本的體檢醫療技術非常之高。日本國內醫療市場龐大，新冠疫情帶來的意外的充分的市場機遇，無一不說明日本對醫用產品的強大的消費力。

本指引中，啟源將根據日本的《藥事法》及相關法律，歸納整理日本醫療器械製造業的登記流程與所需材料，提供給啟源的現有客戶及潛在客戶作參考。本所可提供協助註冊日本公司及申請日本簽證之服務，如有需要，請進一步聯繫本所的專業顧問。

一、 醫療器械

1、日本醫療器械的定義

根據《藥事法》（日文為“薬事法”，全稱為“醫薬品、醫療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律”）第二條第4項，醫療器械（日文為“醫療機器”）指用於預防、診斷或治療人或動物的疾病，或對人體及動物體的構造或機能產生一定影響的器械道具，但不包括由人或動物細胞培養及加工而成的醫用產品。

2、日本醫療器械的級別與分類

於2003年12月，日本與美、歐、澳、加共同成立全球醫療協調工作組（簡稱GHTF，現已解散），針對醫療器械制定了監管體系。該套體系對當今世界衛生組織（WTO）的醫療器械監管體系產生了重要的影響。該體系將醫療器械分為如下4種級別：

（1）級別Ⅰ：指出現不利情況時對人體產生極小影響的醫療器械，例如體外診斷醫療器械、手術刀、手術鑷、牙科醫療器械、醫用X射線設備等；

（2）級別Ⅱ：指出現不利情況時對人體產生較小影響的醫療器械，例如磁共振成像（MRI）裝置、電子內窺鏡、醫用導管、超音波診斷裝置、牙科金屬材料等；

（3）級別Ⅲ：指出現不利情況時對人體產生較大影響的醫療器械，例如透析器、人工骨、人工呼吸器等；

（4）級別Ⅳ：指對患者造成嚴重物理上的負擔，出現不利情況時可能危害患者生命的醫療器械，例如心臟起搏器、人工瓣膜、心臟支架等；

《藥事法》將醫療器械分類為：級別Ⅰ屬於一般醫療器械，級別Ⅱ屬於管理醫療器械，級別Ⅲ及級別Ⅳ屬於高度管理醫療器械。

二、 醫療器械製造業

根據《藥事法》，醫療器械製造業（日文為“醫療機器製造業”）指於日本製造（包括設計、組裝、滅菌、保管等，下同）醫療器械，或在日本國外製造醫療器械並向日本出口之業務。于日本製造醫療器械之製造商被稱為“醫療器械製造業者”；於日本國外製造醫療器械並向日本出口的之製造商被稱為“醫療器械外國製造業者”。

三、 醫療器械製造業登記

醫療器械製造業者及醫療器械外國製造業者應針對每處製造場所分別進行登記，但值得注意的是，醫療器械製造業者向都道府縣政府（日本一級行政區）登記，而醫療器械外國製造業者向厚生勞動大臣登記。該登記有效期為5年，有效期內未完成續簽的將在有效期後自動失效。

1、醫療器械製造業登記人資格要求

根據《藥事法》第二十三條，如登記人（如登記人為法人，則該法人的董事、監事、理事、會計人員、清算人等）滿足下列條件，則相應的政府部門將不予批准該登記人提交的醫療器械製造業登記：

（1）因怠慢安全管理或品質保證、經營者不符合法律要求或未按法律要求設置技術負責人等，導致此前持有的相關許可被吊銷之日起未逾3年之人士；

（2）因提供虛假材料或使用不正當手法進行醫療器械製造業登記，導致該登記被取消之日起未逾3年之人士；

（3）被處以徒刑或以上的刑罰的結束之日起未逾3年之人士；

（4）存在《藥事法》、《麻藥及精神向藥物取締法》、《毒物及劇毒物取締法》的違法行為之日起未逾2年之人士；

（5）麻藥、大麻、鴉片或興奮劑等成癮者；

（6）因精神障礙或肢體殘疾導致無法妥善經營醫療器械製造業之人士；

（7）成年後仍屬被監護人之人士。

2、醫療器械製造業登記材料

不同都道府縣政府針對醫療器械製造業登記的具體要求不同，通常需要提交的登記材料如下（包括但不限於）：

（1）申請書（如申請人為個人，則應填入從業者編碼、姓名、地址、聯繫電話、製造場所名稱、製造場所地址、技術負責人身份信息等；如申請人為法人，則應填入從業者編碼、法人名稱、法人註冊地址、法人代表人身份信息、製造場所名稱、製造場所地址、技術負責人身份信息等）；

（2）法人登記事項證明書及業務分配表（如申請人為法人）；

（3）非大麻等成癮者之陳述書；

（4）技術負責人的雇傭證書；

（5）技術負責人的學歷證明書、從業年數證明書等；

（6）製造場所相關圖紙。

四、 技術負責人資格條件

在日本，醫療器械製造業者應就每處製造場所委任1名技術負責人（日文為“責任技術者”），根據所製造之醫療器械的級別、分類不同，所委任之技術負責人的資格條件亦不同，具體如下表所示：

級別	分類	統籌製造販賣負責人最低資格條件
級別Ⅰ	一般醫療器械	在高中或同等以上學校修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一專業課程
		在高中或同等以上學校修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一學科後，從事醫藥品或醫療器械的品質管理或安全管理方面之業務3年或以上
級別Ⅱ 級別Ⅲ 級別Ⅳ	管理醫療器械高度管理醫療器械	在大學或高等專業學校內修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一專業課程
		在高中或同等以上學校修得物理學、化學、生物學、工學、信息學、金屬學、電學、機械學、醫藥學、牙齒醫學中任一專業課程後，從事醫藥品或醫療器械的品質管理或安全管理方面之業務3年或以上
		從事醫藥品或醫療器械的品質管理或安全管理方面之業務5年或以上，且參加並修得已在厚生勞動大臣處登記之人士開辦的講習

五、 醫療器械製造業登記流程

簡要而言，申請醫療器械登記的流程如下所示：

（1）前往相應的政府部門（醫療器械製造業者前往製造場所所在地之都道府縣政府，醫療器械外國製造業者前往厚生勞動省），確認產品是否屬醫療器械範疇；

（2）向日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）諮詢並確認擬製造之醫療器械的級別和分類；

（3）根據擬製造之醫療器械委任1名符合要求的技術負責人；

（4）於相應的政府部門進行從業者編碼（日文為“業者コード”）登記；

（5）準備並提交登記材料至相應的政府部門；

（6）政府部門受理登記後，將審核申請材料，並對製造場所進行實地考察；

（7）如審核通過，政府部門將通知申請人，申請人收到通知後前往政府部門領取登記證；

（8）開始業務。

六、 醫療器械相關法律手續匯總

就投資者在醫療器械領域內不同的經營範圍，啟源總結所需的相關法律手續如下表所示，提供予啟源的現有客戶及潛在客戶參考。

經營範圍	所需法律手續
僅生產製造醫療器械，不涉及醫療器械的上市流通	醫療器械製造業登記
委託第三方（例如醫療器械製造業者）生產製造醫療器械，或從日本國外進口醫療器械，進行醫療器械的上市流通	醫療器械製造販賣業許可申請醫療器械認證
參與醫療器械的生產製造，並進行醫療器械的上市流通	醫療器械製造業登記醫療器械製造販賣業許可申請醫療器械認證
從醫療器械製造販賣業者處採購一般醫療器械（不包括特定保守管理醫療器械），並提供予一般消費者或醫療機構等	無需法律手續
從醫療器械製造販賣業者處採購管理醫療器械（不包括特定保守管理醫療器械），並提供予一般消費者或醫療機構等	管理醫療器械販賣業及租賃業申報
從醫療器械製造販賣業者處採購高級管理醫療器械、特定保守管理醫療器械，並提供予一般消費者或醫療機構等	高級管理醫療器械等許可申請